湖北出台药品经营许可管理新政 提高产业集中度和行业竞争力

 生物医药是湖北省“51020”现代产业集群之一，药品流通行业是生物医药产业链中重要一环。实现生物医药产业高质量发展，必须推进全行业发展要素高度融合、全产业链协同发展。4月6日，湖北省药品监督管理局召开新闻发布会，发布解读《省药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》（以下简称《通告》），《通告》自2023年4月10日起施行，有效期两年。

　　《通告》明确了本省新开办的药品批发企业应具备现代物流基本准入条件，并对药品批发企业和零售连锁总部许可检查标准进行了量化、细化，便于企业按照标准进行筹建、规范管理。此政策出台，将减少本省药品批发企业低水平重复建设，提升湖北省药品流通行业整体水平，同时，充分发挥湖北省现代物流龙头企业示范引领作用，助推药品流通行业提质增效，并与国际接轨。

　　《通告》规范了药品经营企业兼并重组涉及的许可管理。明确支持药品经营企业可以跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励骨干企业优化药品储存配送网点布局，实施多仓协同，实现药品储存配送网点和经营服务延伸。鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸。允许因兼并重组成为同一法定代表人市场主体（包括药品生产经营企业、药品第三方物流企业以及药品网络销售第三方平台）在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备。《通告》还明确了可以兼并重组的6种形态和不予受理的7种情形，进一步放宽了市场准入，首次提出非药品生产经营企业可以兼并重组药品批发和零售连锁企业，打破了医药产品市场分割和地方保护。此政策出台，将逐步改变我省药品批发企业规模小、数量多、层次底的现状，有利于加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品流通格局。

　　《通告》还进一步优化了第二类精神药品定点经营审批流程，积极探索便民化审批服务措施。基于风险管理，按照“特药严管、风险防控、有效供应、辖区定点、动态调整、总量控制”的原则，对第二类精神药品经营许可标准作出严格规定，切实把好特殊药品经营 “准入关”。首次提出建立与新业态、新模式相适应的包容审慎审批与监管互动相衔接机制，对药品经营企业增加第二类精神药品经营范围，将过去由省局定点改为由省局分局定点，以便更好地满足企业和群众办事需求，努力营造更加全面系统、更加符合需求、更加具有吸引力的产业发展环境，有效提升省药监局行政审批标准化、规范化、便利化水平。

　　《通告》坚持以安全为底线的药品质量监管原则，采取“正面清单”和“负面清单”相结合的方式，明确许可范围，优化审批流程，建立检查标准，科学推进药品全生命周期监管。

　　省药监局党组成员、副局长贡勇斌介绍，《通告》的出台，将进一步优化我省药品流通行业布局，推动药品流通行业发展要素、结构迭代升级，提高产业集中度和行业竞争力，实现规模化、集约化、规范化、数智化经营，不断满足人民群众用药服务需求，推动生物医药产业高质量发展。（刘曲 沈君）

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